Московский градоначальник Сергей Собянин 9 сентября 2020 года приехал в Зеленоград на открытие производственной площадки фармацевтической компании «Биокад», на которой планировалось выпускать онкологические препараты. «После прохода по заводу у нас была возможность откровенно поговорить с мэром, и, естественно, речь зашла о борьбе с коронавирусом, — рассказывает совладелец и генеральный директор «Биокада» Дмитрий Морозов. — Обстановка была тяжелая, и мэр рассказывал, как город борется с этой напастью». Ожидалась вторая ковидная волна, и Собянин, как вспоминает Морозов, предложил подключаться к выпуску вакцины. За день до приезда мэра на «Биокад» Минздрав выпустил в гражданский оборот первую партию вакцины против коронавируса «Гам-КОВИДВак» («Спутник V»), разработанную Центром имени Гамалеи. Эту вакцину производил опытно- производственный филиал центра — компания «Медгамал». По оценкам, объемы были невелики — 600 000–700 000 доз в месяц при полной загрузке, выйти на такую мощность предприятие могло только к концу 2021 года. Однако борьба с эпидемией и достижение коллективного иммунитета требовали десятков миллионов доз в месяц. Forbes разбирался, как производители вакцин справлялись с этой задачей.
В мае 2020 года вице-премьер Татьяна Голикова сообщила, что в России ведется разработка 47 вакцин от COVID-19. С 11 августа 2020 года, когда был зарегистрирован «Спутник V», кроме него и «Спутника Лайт» (по сути, это первый компонент вакцины «Спутник V»), регистрацию прошли вакцина «ЭпиВакКорона» от центра «Вектор» и «КовиВак» разработки НИИ имени Чумакова.
Чего хватало летом и в начале осени 2020 года, так это обещаний. В июле 2020 года финансировавший разработку «Спутника V» Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) заявлял, что до конца года в России будет выпущено 30 млн доз для внутренних потребностей страны. Ярославский завод компании «Р-Фарм» Алексея Репика (№57 в списке Forbes, состояние $2,6 млрд) объявлял в сентябре, что готовится выйти на выпуск 8 млн доз в месяц, планирует расширить производство в Ярославле и строит огромный цех в Москве, чтобы в итоге «выпускать десятки миллионов доз вакцин в год». Но до конца года в России было произведено всего 2 млн доз «Спутника V», об этом 30 декабря 2020 года рассказал глава Минпромторга Денис Мантуров. «Р-Фарм» начал выпускать вакцину от коронавируса только в июле 2021 года.
Судя по базе данных Росздравнадзора, к августу 2021 года были получены разрешения на ввод в гражданский оборот 462 серий «Спутника V» (размер серии начинается от 10 000 доз). Больше всего серий (более 64%) выпустили компании, входящие в «Фармстандарт» Виктора Харитонина (№45, $3,4 млрд), почти 13% — предприятия группы «Биннофарм» Владимира Евтушенкова (№41, $3,4 млрд), столько же — «Медгамал» Центра имени Гамалеи, примерно 9% серий выпустил «Биокад» Морозова (30% компании принадлежит Харитонину) и около 1% — «Р-Фарм». У вышедших на рынок позже «ЭпиВакКороны» 73 серии, а «КовиВака» 21 серия.
«Весь мир искал хоть какой-то вариант лечения или профилактики, — вспоминает в беседе с Forbes первые месяцы 2020 года генеральный директор «Биннофарма» Рустем Муратов, — и каждый раз появлялась какая-то новая история, новый препарат, который, казалось, вот-вот начнет лечить ковид».
Муратов рассказывает, что его сотрудники долгое время обменивались опытом с Центром имени Гамалеи «больше по-человечески, чем строили бизнес». Обсуждали производство в «Биннофарме» вакцины против гепатита B. По его словам, в начале весны 2020 года ученые Центра имени Гамалеи сделали назальную (для закапывания в нос) форму того, что позже станет «Спутником V», и уже в этом виде она показала эффективность. Вакцина создана на основе аденовируса человека, который вызывает ОРВИ. ДНК аденовируса использовалась как контейнер для доставки в организм человека коронавирусного гена, который «знакомит» иммунную систему с потенциальным врагом. В Центре имени Гамалеи вспомнили одну из своих более ранних разработок — вакцину против вируса Эбола — и по тому же принципу быстро внесли изменения. «Вместо фрагментов белка, которые идентифицировали аденовирус как вирус Эбола, включили кусочек короны», — объясняет Муратов. Первая серия вакцины, выпущенная Центром имени Гамалеи 7 сентября 2020 года на срочно закупленных десятилитровых биореакторах, рассказал источник, близкий к Минздраву, состояла из 7000 флаконов.
«Биннофарм» для производства «Спутника V» закупил биореакторы немецкой компании Sartorius объемом от 50 л до 200 л, аналогичные установленным в Центре имени Гамалеи. Очистка и розлив у компании были до этого. Когда «Медгамал» начал делать промышленные серии, розлив проводили на мощностях «Биннофарма» в Зеленограде. Кроме этого, специалисты «Биннофарма» консультировали ученых Центра имени Гамалеи по поводу процесса регистрации препарата, а также помогали с адаптацией лабораторной, по сути, технологии к промышленным масштабам. «Полный цикл производства мы запустили в конце ноября, — рассказывает Рустем Муратов, — а сейчас от прежнего оборудования осталось процентов пятнадцать». В новую технику «Биннофарм» вложил «сотни миллионов рублей», и к концу июля 2021 года выпустил «несколько миллионов доз» вакцины. «За один июнь мы выпустили больше, чем за весь первый квартал», — уверяет глава «Биннофарма». Трудно сказать, какая из контрактных площадок первой начала производить «Спутник V»: одни эксперты уверенно называют «Биннофарм», другие — основанный Харитониным «Генериум». Если смотреть по регистрации, то «Генериум» выпустил первую серию в гражданский оборот 30 октября 2020 года, а «Биннофарм» — 19 января 2021 года. Сергей Шуляк, генеральный директор исследовательской компании DSM Group, говорит, что «Биннофарм» участвовал в выпуске первых серий «Спутника V» от Центра имени Гамалеи, но «Генериум» первым начал массовое производство.
В фармацевтической империи Харитонина «Спутником» занимаются три предприятия: башкирский «Фармстандарт-УфаВиТа» (на это предприятие приходится большая часть выпуска) и владимирские компании «Генериум» и «Лекко». Когда началась пандемия, по словам Рустема Муратова, опыт работы с биотехнологическими продуктами, то есть продуктами, основанными на выращивании клеток и очистке, был у «Генериума», у «Биокада» и у «Биннофарма». «Если грубо: в России, кроме как у этих трех компаний, на тот момент ни у кого ничего не было», — говорит Муратов.
Почему именно предприятия «Фармстандарта» первыми наладили промышленное производство «Спутника V» и вышли на первое место по объемам выпуска вакцины от коронавируса? источник из системы Минздрава считает, что «Фармстандарт» стал лидером по производству вакцин за счет использования подходящего для выпуска вакцины оборудования, которое ранее было задействовано в производстве моноклональных антител, используемых в препаратах для лечения онкологических и других заболеваний. Это, по его словам, позволило быстро освоить технологию и провести ее масштабирование. В «Фармстандарте» на запросы Forbes не ответили.
С тем, какую вакцину выпускать, в «Фармстандарте» определились быстро, а вот «Биокад» поначалу планировал работать с новосибирским центром «Вектор», который в октябре 2020 года зарегистрировал «ЭпиВакКорону». «У «Вектора» [весной 2020 года] было несколько потенциальных «вакцин-кандидатов», — рассказывает генеральный директор «Биокада» Морозов. — Однако мы не увидели эффективности, достаточной для продолжения проекта». и «Биокад» отказался от сотрудничества.
В сентябре, после встречи с московским мэром, «Биокад» сосредоточился на «Спутнике V» и организовал производство вакцины в особой экономической зоне «Санкт-Петербург» под Стрельной, инвестиции в реконструкцию и оборудование составили, по словам Морозова, 500 млн рублей. «Третьего ноября мы получили первые биологические материалы из Центра имени Гамалеи, — рассказывает он. — В ноябре начали запускать линию по производству «Спутника V», а уже к концу декабря 2020 года произвели более 1,2 млн доз вакцины».
Самые амбициозные планы в 2020 году по выпуску вакцины были у «Р-Фарма» Алексея Репика. В июне он объявил, что сотрудничает с Центром имени Гамалеи еще с марта, его компания закупила и законтрактовала дополнительные производственные линии для организации производства вакцины в новом биотехнологическом цехе в Ярославле. В июле «Р-Фарм» подписал соглашение о производстве и поставке вакцины разработанной британской AstraZeneca и Оксфордским университетом (до сих пор в России иностранные вакцины не производятся и не используются). В сентябре директор ярославского завода «Р-Фарм» Владимир Колышкин сообщил, что у них запущено два биореактора по производству вакцины и строится новый цех, в котором установят еще 18 реакторов, после чего выпуск «Спутника V» достигнет 8 млн доз в месяц. В декабре было объявлено, что совместно с правительством Москвы компания создает в технополисе «Москва» завод площадью 27 000 кв. м, который будет производить 10 млн доз в месяц. К этому времени было закуплено 156 биореакторов.
По плану первые упаковки вакцины должны были выпустить в январе 2021 года, однако что-то пошло не так. Источник, близкий к Минздраву, говорит, что «они не смогли полностью воспроизвести технологический регламент». Второй близкий к Минздраву эксперт считает, что «Р-Фарм», в отличие, например, от «Генериума», делал все с колес и у них возникли проблемы с масштабированием. С июля 2021 года компания Репика начала выпускать «Спутник Лайт». На запрос Forbes в «Р-Фарме» не ответили.
В 2021 году Центр имени Гамалеи, по подсчетам «Коммерсанта», разместил контракты на выпуск «Спутника» более чем на 95 млрд рублей, распределив к началу августа между всеми производителями примерно 57 млрд рублей: около 80% выведенной в гражданский оборот вакцины приходится на структуры «Фармстандарта» Виктора Харитонина, около 14% — на «Биннофарм» Владимира Евтушенкова, 3,8% — на «Биокад» и 2,2% — на сам Центр имени Гамалеи.
Константин Чернов, директор по развитию НИИ имени Чумакова, вспоминает, что еще до пандемии они у себя на производстве готовили небольшой участок под выпуск своей разработки — инактивированной полиомиелитной вакцины. Для ее производства в 2019 году совместно с компанией «Нанолек» было создано предприятие «ИнВак», но с началом коронавирусной пандемии участок быстро перепрофилировали под создаваемую в институте вакцину против COVID-19 — «КовиВак». В чем ее особенность? В отличие от большинства других коронавирусных вакцин она не содержит антигены для выработки антител против отдельных фрагментов SARS-Cov-2, а состоит из цельного инактивированного, то есть убитого, вируса, что позволяет давать вакцинированному человеку полный набор всех антител и максимально широкую защиту от заболевания.
Чернов рассказывает, что его сотрудникам пришлось исследовать более 200 собранных у больных штаммов, пока нашелся тот, из которого можно было создать вакцину, а «до первых технологических успехов ушло от восьми до девяти месяцев, хотя обычно это занимает порядка двух лет». Заказанное оборудование стоимостью в «миллиарды рублей» пришло в августе. «Опытно-промышленный участок не был предназначен для промышленных объемов, — говорит он. — С момента выхода в конце марта 2021-го в гражданский оборот по конец июня мы выпустили около 1 млн доз».
Для производства «КовиВака» готовит свой завод в Кировской области компания «Нанолек». «Вакцина будет производиться на тех же линиях, которые мы готовили для выпуска вакцины от полиомиелита, — объясняет президент «Нанолека» Владимир Христенко. — Сумма инвестиций в оборудование на начало августа составляет более 40 млн рублей, а во вспомогательные вещества — более 25 млн рублей». По его словам, коммерческое производство «КовиВака» у них еще не началось, но были произведены пробные серии. Ранее в «Нанолеке» обещали выпустить до конца года 5 млн доз. «Cтарт производства зависит еще и от НИИ: когда они предоставят субстанцию», — говорит Христенко.
Разработчик и производитель вакцины «ЭпиВакКорона» центр «Вектор» Роспотребнадзора выпустил к июлю 2021 года 12 млн доз. Начинали ученые «Вектора» в марте 2020 года с испытаний 13 прототипов. В основе пептидной «ЭпиВакКороны», как объясняли в «Векторе», находятся короткие фрагменты белков (синтетические пептидные антигены) коронавируса, на которые организм человека и дает иммунный ответ. В этой вакцине нет ни живого вируса, ни элементов вирусного генома, и поэтому, подчеркивали в «Векторе», она безопасна для человека.
Спустя месяц «Вектор» подписал соглашение с «Биокадом» о сотрудничестве, эта компания должна была финансировать сначала клинические исследования, а затем и производство вакцины. Но «Биокад» переориентировался на «Спутник V». Производство «ЭпиВакКороны» началось на собственных площадях «Вектора» в октябре 2020 года, в декабре вакцина поступила в гражданский оборот, а в июле 2021 года «Вектор» объявил, что нашел партнера для масштабирования — петербургскую компанию «Герофарм». Генеральный директор «Герофарма» Петр Родионов рассказал Forbes, что в октября 2020 года к ним обратились из РФПИ с запросом о возможностях предприятия по выпуску одного из ключевых компонентов вакцины — белка-носителя. «Мы провели внутреннюю экспертную оценку и поняли, что технология «Вектора» очень похожа на нашу технологию производства инсулина, — объясняет он. — Инсулин — полипептидный гормон, а «ЭпиВакКорона» — однокомпонентная пептидная вакцина». И 11 декабря был подписан контракт о поставках белка-носителя, входящего в оболочку коронавируса.
В РФПИ Forbes сообщили, что «в начале пандемии новой коронавирусной инфекции представители центра «Вектор» действительно обращались в портфельную компанию РФПИ «Герофарм» для изучения возможности потенциального масштабирования производства, однако с тех пор никакого взаимодействия между РФПИ и центром «Вектор» или «Герофармом» касательно вакцины «ЭпиВакКорона» не велось».
«ЭпиВакКорона» производится сейчас на площадках «Герофарма» в Пушкине (Санкт-Петербург) и Оболенске (Московская область). Первые четыре серии общим объемом 500 000 однокомпонентных доз были выпущены в конце июля, объем на август — 1 млн доз, на сентябрь — до 5 млн доз. Производство «ЭпиВакКороны» растет, как и шумиха вокруг этой вакцины. В июле 2021 года инициативная группа по гражданской вакцинации, состоящая из медиков, ученых и добровольцев — испытателей вакцин, обратилась в Минздрав, Росздравнадзор и Роспотребнадзор с просьбой раскрыть данные об эффективности «ЭпиВакКороны», а до тех пор «поставить на паузу» ее применение. Активисты посчитали, что вакцина не доказала свою эффективность.
В стране продолжается разработка новых вакцин и делаются попытки производства иностранных. В ноябре 2020 года заявку на регистрацию китайского препарата под маркой «Конвидеция» от CanSino Biologics подавал входящий в холдинг «Интеррос» Владимира Потанина (№2, $27 млрд) «Петровакс» (заявка пока не удовлетворена). Христенко из «Нанолека» говорит, что у компании «в разработке есть собственная вакцина против ковида и, возможно, у нее будет свой рынок». Морозов из «Биокада» признается, что и у них есть своя вакцина — BCD-250, «полностью оригинальная разработка». «Мы решили применить уже разработанную нами платформу для генотерапевтических препаратов при создании вакцины, — говорит он, — и сейчас она проходит клинические испытания». Пока «Биокад» все силы бросил на производство «Спутника V». «Со своей вакциной мы сильно не торопимся, — объясняет Морозов. — Важно показать безопасность и эффективность нашей вакцины, а коронавирус — это, к сожалению, надолго».
0
230.00
